Misschien klinkt de afkorting MDR u inmiddels vertrouwd in de oren. Maar wat betekent het precies? MDR (Medical Device Regulation) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen, die in de plaats van de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) komt.
De Europese Unie kwam tot de Medical Device Regulation na een aantal onnodige incidenten met onder meer borstimplantaten, heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. De gezondheid van patiënten bleek niet goed genoeg gewaarborgd. Met de nieuwe strengere regels komt daar nu verandering in.
Er ligt voortaan meer nadruk op de betrokkenheid van de hele keten. Want niet alleen fabrikanten krijgen meer verantwoordelijkheid. Ook importeurs, distributeurs, ziekenhuizen en zorginstellingen ontkomen niet aan strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Alleen als totale keten kunnen we patiënten duidelijkheid en kwaliteit bieden.
De drie hoofddoelstellingen van de MDR zijn:
1. Het verhogen van het gezondheids- en veiligheidsniveau
2. Het stimuleren van de vrije handel van medische hulpmiddelen in de EU
3. Het verhogen van kwaliteit volgens de laatste wetenschappelijke kennis en nieuwste technologieën
De verordening gaat in op 26 mei 2021. Producten die gecertificeerd zijn volgens de MDD, mogen nog tot mei 2025 verkocht worden.
Wat is het verschil tussen MDD en MDR?
De MDD is enkel een richtlijn en kan in elke lidstaat anders geïnterpreteerd worden. Een verordening (MDR) is veel uitgebreider. Er worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen, met meer nadruk op een levenscyclusbenadering. Dit wordt ondersteund door klinische gegevens en verhoogde post-market surveillance. Daarbij zullen de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie nog meer controle uitoefenen en toezicht houden. De transparantie zal toenemen en de gebruikers krijgen meer informatie.
Welke impact heeft de MDR op de zorgsector?
De MDR heeft invloed op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, of ze er nu geproduceerd of geïmporteerd worden. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten opnieuw gecertificeerd worden en de nieuwe CE-markering krijgen. Dit is een dure zaak en het betekent dat de technische documentatie van elk medisch hulpmiddel moet worden bijgewerkt. De verwachting is dan ook dat veel bestaande producten van de markt zullen verdwijnen. De laatste ontwikkelingen over de MDR vindt u op Rijksoverheid.
Als ziekenhuis of zorginstelling moet u aan de MDR-wetgeving voldoen.
Afhankelijk van de positie die u inneemt gelden er andere bepalingen. Wij raden u aan om samen met een specialist op dit gebied te analyseren welke consequenties de MDR heeft voor uw organisatie. Heeft u vragen voor ons? Neem dan contact met ons op.
De zorg kan rekening houden met:
- Heeft u als zorgorganisatie voor 26 mei 2021 hulpmiddelen gekocht of op voorraad? Dan kunt u die gewoon gebruiken.
- Als u hulpmiddelen inkoopt of in gebruik neemt, moet u rekening houden met de beschikbaarheid. Het kan zijn dat een middel (tijdelijk) minder goed of zelfs helemaal niet beschikbaar is. In sommige gevallen zal een alternatief product ingezet worden, omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor de productie van zijn hulpmiddel of medicijn. Ga daarom tijdig in gesprek met uw leveranciers.
- Maakt u zelf hulpmiddelen binnen uw zorginstelling? Dan gelden voor u andere regels dan voor reguliere fabrikanten. U moet dan voldoen aan de nieuwe voorwaarden voor medische hulpmiddelen die gemaakt en gebruikt worden binnen zorginstellingen. U vindt de voorwaarden in artikel 5 van de MDR en IVDR. U moet bijvoorbeeld een verklaring opstellen waarin u aangeeft dat er geen gelijkwaardig alternatief op de markt verkrijgbaar is. Voldoet u niet aan deze voorwaarden, dan gelden voor uw organisatie dezelfde regels als voor fabrikanten.
- Informeer uw patiënten als er een probleem is. Alle medische hulpmiddelen krijgen een unieke identificatiecode (UDI). Met deze unieke barcode is altijd direct voor iedereen duidelijk welk medisch hulpmiddel een patiënt gebruikt. U moet de UDI bewaren voor hoog-risico implanteerbare hulpmiddelen. Zo kunt u patiënten met een bepaald type implantaat snel terugvinden als er iets mis is.
- Verzamel informatie in de databank EUDAMED. EUDAMED is de Europese databank waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten. U heeft net als patiënten toegang tot de openbare delen van EUDAMED. U kunt bijvoorbeeld in de databank kijken om informatie te verzamelen voor de inkoop van hulpmiddelen.
De laatste ontwikkelingen over de MDR vindt u op Rijksoverheid.
